Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu Deebio) podvrgnut je službenoj inspekciji usklađenosti s GMP-om od strane PMDA-e u Japanu od 25. kolovoza do 26. kolovoza 2022. Tim za reviziju GMP-a bio je sastavljen od dva revizora predvođena iskusnim stručnjacima i proveli su dvodnevni daljinski audit.Stručnjaci inspekcijskog tima proveli su temeljitu inspekciju Deebiovog sustava upravljanja kvalitetom, sustava upravljanja proizvodnjom, rada na licu mjesta, upravljanja laboratorijem, kao i povezanih pratećih objekata i opreme te održavanja javnih sustava.Stručni članovi inspekcijskog tima su kroz inspekciju jednoglasno potvrdili i visoko prepoznali Deebio GMP sustav upravljanja kvalitetom.Zajedničkim naporima svih zaposlenika tvrtke Deebio je uspješno prošao službenu GMP certifikaciju Japan PMDA!

O Japanu PMDA

PMDA (Agencija za lijekove i medicinske uređaje), također poznata kao "Neovisna administrativna pravna osoba za sveobuhvatnu instituciju za farmaceutske i medicinske uređaje", japanska je agencija odgovorna za tehničku procjenu lijekova i medicinskih uređaja.Funkcionalno je sličan FDA-i u Sjedinjenim Državama i NMPA-i u Kini, pa je također poznat kao "Japan Drug Administration".

Glavna odgovornost je osigurati kvalitetu, sigurnost i učinkovitost farmaceutskih proizvoda i medicinskih uređaja.PMDA je odgovoran i za pregled dostavljene Drug Master File (MF) i za provođenje GMP inspekcija domaćih i stranih proizvođača lijekova u Japanu, a oba su organski povezana.

Prije dobivanja odobrenja PMDA, lijek prvo mora proći tehnički pregled MF-a i GMP inspekciju proizvodnog mjesta.Insajderi iz industrije općenito vjeruju da je regulacija PMDA najstroža i najpedantnija na svijetu, a svaka nepažnja u detaljima dovest će do odugovlačenja MF-ovog pregleda ili neuspjeha GMP inspekcija, što će utjecati na vrijeme izlaska lijekova na tržište.

Japan, koji se nalazi među prvih 10 po gustoći naseljenosti u svijetu, treća je najveća zemlja na tržištu droga i jedna od tri temeljne članice ICH-a (druge dvije članice su Sjedinjene Države i Europska unija).Također je član PIC/S organizacije.