Tvornica i proizvođači heparin natrija Deebio za liječenje tromboembolijskih bolesti u Kini |Deebiotech

Heparin natrij tvrtke Deebio za liječenje prevencije tromboembolijskih bolesti

CAS BR.:9041-08-1

HS KOD:3001.9010.00

Usluga datoteka:Kineski-GMP、DMF

Standard farmakopeje:EP/USP

Pošaljite nam e-poštu besplatni uzorak

Pojedinosti o proizvodu

Oznake proizvoda

Detalj

1. Karakteristike: Bijeli ili gotovo bijeli prah, vrlo higroskopan.

2. Izvor: Sluznica svinjskog crijeva.

3. Postupak: Heparin natrij se ekstrahira iz zdrave sluznice svinjskog crijeva.

4. Indikacije i uporaba: Ovaj proizvod se uglavnom koristi za prevenciju tromboembolijskih bolesti, posebno pogodan za hitnu potrebu za antikoagulansom, kao što su: 1. Akutna ili kronična venska tromboza ili bez značajne dinamičke promjene protoka krvi plućne embolije (PE). Heparin može zaustaviti ekstenziju embolije kako bi imao vremena za spontanu trombolizu tijela.2. Prevencija i liječenje fibrilacije atrija s embolijom.3. Liječenje rane difuzne intravaskularne koagulacije (DIK).4. Prevencija i liječenje periferne arterijske tromboze ili infarkta miokarda.5. Ostala in vitro antikoagulacija: kao što je kardiovaskularna kirurgija, in vitro cirkulacija, hemodijaliza, angiografija, također se mogu koristiti za transfuziju ili pripremu uzoraka krvi, trenutno su glavne indikacije za primjenu heparina duboka venska tromboza (DVT), PE i tromboza kod pacijenata visokog rizika.

Zašto mi?

·Prošao kineski GMP

·27 godina povijesti istraživanja i razvoja bioloških enzima

·Sirovine su sljedive

· Pridržavajte se USP-a、EPi standard kupaca

·Izvoz u više od 30 zemalja i regija

· Ima sposobnost upravljanja sustavom kvalitete kao što je US FDA, Japan PMDA, Južnokorejski MFDS, itd.

Specifikacija

Ispitni predmeti		Specifikacija tvrtke
Ispitni predmeti		EP	USP
Likovi		Bijeli ili gotovo bijeli prah, vrlo higroskopan
Identifikacija		Trombotest: Odgovara	Kromatografski identitet: Odgovara
		¹H NMR spektar: Odgovara	¹H NMR spektar: Odgovara
		Tekuća kromatografija: odgovara	Prosječna molekularna težina: 15000~19000
		Natrij: Odgovara	Natrij: Odgovara
		Omjer anti-faktor Xa prema anti-faktor IIa: 0,9~1,1	Omjer anti-faktor Xa prema anti-faktor IIa: 0,9~1,1
Testovi	Jasnoća i boja	Jasnoća: prozirna, boja: 5 ili bolja	————
	Dušik	1.5～2,5%（suha tvar)	1.3～2,5%（suha tvar)
	Nukleotidne nečistoće	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（w/w)
	Srodne tvari	Sukladno	————
	Ograničenje galaktozamina u ukupnom heksozaminu	————	≤ 1,0%
	Presulfatirani kondroitin sulfat	————	Sukladno
	pH	5.5～8.0（1%)	5.5～7.5（1%)
	Gubitak sušenjem	≤ 8,0%（60 ℃ Sušiti u vakuumu, 3 h)	≤ 5,0%（60 ℃ Sušiti u vakuumu, 3 h)
	Ostatak nakon žarenja	————	28,0%～41,0%
	Bakterijski endotoksin	≤ 0,01 IU/međunarodna jedinica heparina	≤ 0,03 USP U/međunarodna jedinica heparina
	Teški metal	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Natrij	10.5～13,5%（suha tvar)	————
	Proteini	≤ 0,5%（suha tvar)	≤ 0,1%（Omjer težine)
Aktivnost		≥ 180 IU/mg（suha tvar)	≥ 180 USP U/mg（suha tvar)
Mikrobne nečistoće	TAMC	≤ 1000 cfu/g	≤ 1000 cfu/g
	TYMC	≤ 100 cfu/g	≤ 100 cfu/g
	E coli	Sukladno	Sukladno
	Staphylococcus aureus	Sukladno	Sukladno
	Salmonela	Sukladno	Sukladno